אילון מאסק כבר הכריז בכמה הזדמנויות שחברת החיבור בין מחשב למוח שלו, נוירלינק, תתחיל להשתיל את השבב המהפכני שלה בניסויים ראשונים בבני אדם כבר בשנים הקרובות, אולם שבעה מקורות ששוחחו עם סוכנות הידיעות רויטרס מספרים כי החברה הגישה בקשה בנושא למנהל התרופות והמזון (FDA) האמריקני רק בתחילת 2022, והמנהל דחה את הבקשה, כך מפרסת סוכנות הידיעות לראשונה.
בדברי ההסבר לדחייה, מפרט מנהל התרופות והמזון עשרות בעיות שעל החברה לטפל בהן לפי תחילת ניסויים בבני אדם. הדאגות העיקריות של סוכנות הפיקוח הן סוללת הליתיום המפעילה את השבב המושתל, הסיכוי שהתילים הזעירים של השתל עשויים לנדוד לאזורים אחרים במוח, וסוגיות הנוגעות להסרה - האם וכיצד אפשר להסיר את השבב מבלי לפגוע ברקמת המוח, כך מספרים עובדים לשעבר של החברה, שהתעקשו לשוחח עם הכתבים תחת חיסיון, ולא מסרו לרויטרס את המסמכים האמורים.
שנה אחרי דחיית הבקשה, נורלינק עדיין עובדת על פתרונות לחששות שהעלה מנהל המזון והתרופות. שלושה מהעובדים לשעבר הביעו ספק שהחברה תוכל לפתור את הסוגיות במהירות, על אף ההבטחות של מאסק שהחברה תשיג אישור שכזה כבר באביב הקרוב. נורלינק מצדה, לא שחררה שום פרטים לגבי היקף הניסוי המבוקש, דחיית הבקשה או מורכבות טענות הדחייה. יש לזכור כי מדובר בחברה פרטית, שאינה מחוייבת בדיווח לציבור. במצגת של מאסק מה-30 בנובמבר, שארכה שעות, מאסק רק אמר שהחברה "הגישה את רוב הניירת", מבלי לציין שהוגשה בקשה רשמית. בכירי החברה רק ציינו שלמנהל היו שאלות הנוגעות לבטיחות השבב, וכי "מדובר בשיח מתמשך". מאסק והחברה סירבו להגיב לשאלות בנוגע לשבב או להתנהלות החברה מול ה-FDA. מנהל המזון והתרופות סירב להגיב בטענה כי מדובר במידע מסחרי פרטי.
לטענת עובדים לשעבר, הקשיים הרגולטוריים של נורלינק, נובעים ברובם מתרבות של הצבת יעדים לפריצות דרך בלוחות זמנים שאפתניים במיוחד, והתייחסות לגופים המפקחים כמכשול לחדשנות. סגנון הניהול הזה, המשקף את אותו סגנון הניהול של מאסק בחברת המכוניות טסלה (ולדעת כותב שורות אלה, גם בטוויטר), עשוי ליצור בעיות כשמדובר בפיתוח של התקן רפואי המיועד לניסוי בבני אדם לפני אישורו הסופי. ועדיין, מאסק נהנה מנאמנות של עובדי נורלינק ומשקיעי תעשיה, המצביעים כולם על הצלחותיו הקודמות מול אתגרים כמייסד של חברת המכוניות החשמליות טסלה, וחברת החלל SpaceX.
בהכרזות הפומביות של נורלינק, מאסק פירט חזון נועז עבור החברה: השבב שהיא מפתחת, לטענתו, יאפשר לבעלי מוגבלויות ואנשים בריאים כאחד להיכנס לסניף שכונתי של החברה, ולעבור הליך ניתוחי מהיר שבו יושתלו בראשם שבבים, היכולים לטפל במגוון בעיות רפואיות החל מהשמנת יתר, דרך אוטיזם, דיכאון או סכיזופרניה, ועד להוסיף יכולות כמו גלישה ברשת ישירות מהמוח וטלפתיה. "תוכלו להקליט ולהריץ שוב זיכרונות", אמר מאסק באירוע האחרון. "העתיד יהיה מוזר".
עוד הבטיח מאסק כי השבב שהחברה שלו מפתחת, יוכל להחזיר יכולת תנועה לחולים משותקים. ברם, בפברואר האחרון סגן הנשיא להנדסה של נורלינק, ד'ונג'ין סיאו, אמר בוועידה כי היעד בטווח הקצר הוא צנוע יותר: לעזור לחולים משותקים לתקשר באמצעות הכתבת טקסט למכונה, ללא צורך בהקלדה. דברים כמו החזרת יכולת תנועה או השבת יכולת ראיה לעיוורים הם יעדים ארוכי טווח, לדבריו.
עוד נציין שגישת ה-"לנוע מהר ולשבור דברים", של נוירלינק סיבכה אותה גם בחקירות אחרות, כמו למשל שנפתחה נגדה חקירה לגבי גרימת סבל לחיות המעבדה שלה, בשל הדחף להאיץ את הניסויים, או חקירה אחרת שהחברה שינעה מחוללי מחלות בדמות שבבים שהוסרו ממוחות קופים, ללא בידוד ומיגון מתאים.